22.03.2022

VG Köln: CBD-Tropfen sind
zulassungspflichtige Arzneimittel

Das Verwaltungsgericht Köln (VG) hat entschieden, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) CBD-Tropfen zu Recht als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft hat.

Im zugrundeliegenden Sachverhalt stufte das BfArM CBD-Tropfen 2019 als zulassungspflichtige Arzneimittel ein, weil CBD verschiedene pharmakologische Wirkungen habe und auch in anderen Arzneimitteln enthalten sei. Dagegen klagte der Pharmaproduzent mit der Begründung, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden, etwa durch hanfhaltige Lebensmittel. Auf dem Markt seien zahlreiche neue hanfhaltige Lebensmittel verfügbar.

Das VG jedoch bestätigte die Auffassung des BfArM: Bei den Erzeugnissen handele es sich um Arzneimittel, die einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürften. Dass in der EU ein wirkstoffgleiches Arzneimittel zugelassen worden sei, lasse die Vermutung zu, dass derselbe Stoff – CBD – in einem anderen Produkt ebenfalls pharmakologisch wirke. Dies gelte auch dann, wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert sei. Eine pharmakologische Wirkung baue sich schon unter-halb der bestimmten Schwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Es handle sich bei den Erzeugnissen auch nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt.

Quelle: Urt. v. 22.03.2022, Az. 7 K 954/20